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欧盟首批**验证机构已签署医疗器械行为准则

日期：2025-07-13 05:59

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摘要：

欧盟首批**验证机构已签署医疗器械行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的统一执行方法，为制造商*造更公平的竞争环境。这一欧盟**验证机构进阶小组发起的提议得到了各利益关系人的大力支持。

作为一项自发的提议，该行为准则旨在按照欧洲医疗设备指令(MDD) 和主动植入式医疗设备指令 (AIMD) 指令为医疗设备制造商和医疗设备制定一致的评估、监管及验证基础。其总体声明和总体原则对评估人员的资历、不同的合格评定程序所需的*短时间等准则作出了规定。

该行为准则的签署表明了对医疗器械业的欧盟**验证机构实行严格、统一的质量控制是非常必要的。通过自愿地协调，欧盟**验证机构对欧洲法规框架做出业务运作上的支持，以提高合格评定的一致性，从而为制造商*造一个更公平的竞争环境，并提高欧洲医疗器械监管制度的信任度。