藥品輔料使用塑化劑合法引擔憂

藥品輔料使用塑化劑合法引擔憂。台灣“塑化劑”風波從飲料、食品擴展到保健品和藥品，國家食品藥品監管局緊急暫停銷售兩種含鄰苯二甲酸酯類物質(塑化劑)的保健品，並對多家企業進行了查處。鄰苯二甲酸酯類物質在我國製藥領域長期使用，現行《中國藥典》已將其列入藥用輔料範疇，部分消費者對此表示質疑。專家建議儘快啟動風險排查，保障用藥**。

香港衛生署6月9日發表聲明，經化驗發現來自法國的兒童用***“安**”含有80%鄰苯二甲酸二異癸酯(簡稱DIDP)，是歐洲食物接觸物料含DIDP指定遷移量上限的兩倍，要求葛蘭素史克有限公司回收相關藥品。

葛蘭素史克有限公司公關部馬媛告訴記者，“安**”在內地市場也有銷售，但目前還冇有收到國家食品藥品監管局的檢測通知。

複旦大學藥學院藥劑學教研室主任王建新介紹，在我國，藥品薄膜包衣使用鄰苯二甲酸酯類物質的情況並不少見。固體製劑中的片劑需要包衣材料，使用鄰苯二甲酸酯類物質可以讓包衣材料迅速成型，增強衣膜的柔韌性和強度，改善衣膜對底物的黏附狀態，還可以調節包衣膜的釋藥速率。

記者查閱2010年版《中國藥典》發現，藥用輔料目錄明確將“鄰苯二甲酸二乙酯”列為合法的藥用輔料，並對其形狀、鑒彆、含量測定方法等作出詳細說明，但冇有規定使用限量。

 “塑化劑”事件發生後，衛生部於6月1日發布公告，將鄰苯二甲酸酯類物質列入第六批“食品中可能違法添加的非食用物質”名單。部分消費者對鄰苯二甲酸酯類物質“在食品中被禁用，在藥品輔料中屬合法使用”提出質疑。

上海市民陸怡認為，藥品的**性要求應該比食品更高、更嚴，這次在香港、台灣被召回的“安**”是兒童用***，即便其危害性目前尚不能完全確定，但從風險防範和保護少年兒童健康的角度出發，有關部門也應當有所行動。

我國對“塑化劑”藥用風險評估不夠

中投顧問研究員向健軍認為，此次“塑化劑”事件的涉及麵廣，負麵影響大，容易動搖消費者對食品、藥品**的信心，對相關行業及企業造成衝擊。

據藥學專家分析，目前我國的藥品包衣薄膜技術大多來源於歐洲，很多技術和原材料都直接從國外進口，由我國自主進行的對包衣等藥用輔料的研究比較欠缺。

王建新說，到目前為止，國內專門針對“塑化劑”用於**包衣中的**性研究仍屬空白。尤其是諸如鄰苯二甲酸酯類物質的使用量達到多少，可能會對人體健康產生危害，以及相應檢測方法和標準等具體問題，都缺乏係統性研究。

原上海**研究所副所長沈競康認為，與鄰苯二甲酸酯類物質具有相似作用且無毒的替代品並不少，例如檸檬酸二乙酯，此外一些農作物、乳酸等原材料也都可以加工製作成替代品。雖然對於企業來說成本可能會更大一些，但產品的**性會更有保障。