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歐盟首批**驗證機構已簽署醫療器械行為準則

日期：2025-05-08 15:48

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摘要：

歐盟首批**驗證機構已簽署醫療器械行為準則。該“行為準則”倡導改善歐洲指令的統一執行方法，為製造商*造更公平的競爭環境。這一歐盟**驗證機構進階小組發起的提議得到了各利益關係人的大力支持。

作為一項自發的提議，該行為準則旨在按照歐洲醫療設備指令(MDD) 和主動植入式醫療設備指令 (AIMD) 指令為醫療設備製造商和醫療設備製定一致的評估、監管及驗證基礎。其總體聲明和總體原則對評估人員的資曆、不同的合格評定程序所需的*短時間等準則作出了規定。

該行為準則的簽署表明了對醫療器械業的歐盟**驗證機構實行嚴格、統一的質量控製是非常必要的。通過自願地協調，歐盟**驗證機構對歐洲法規框架做出業務運作上的支持，以提高合格評定的一致性，從而為製造商*造一個更公平的競爭環境，並提高歐洲醫療器械監管製度的信任度。