食藥監局後期處理鉻超標和推進國家藥品十二五規劃實施工作

國藥控股**研究員乾榮富向上海證券報表示，加快仿製藥一致性評價，不僅有助於提高國內仿製藥行業的水平，加速產業升級，同時我國仿製藥行業整合將進一步加劇。根據《國家藥品**“十二五”規劃》部署，仿製藥一致性評價工作將於年內啟動。《國家藥品**“十二五”規劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿製藥，分期分批與被仿製藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本**目錄、臨床常用的仿製藥在2015年前完成。

尹力在會上透露，國家食品藥品監管局今年下半年將開展5項重點工作。一要著力抓好鉻超標藥用膠囊事件後期處置工作。各地要按照國家局部署，進一步加快案件查辦和後期處置工作，繼續監督企業嚴格執行“批批檢”，進一步加快案件查辦。二要著力做好醫改相關工作。食品藥品監管係統在醫改大局中的職責定位是保障藥品質量**，促進藥品生產流通領域改革，服務醫改大局。三要著力推進《國家藥品**“十二五”規劃》實施，做好仿製藥一致性評價工作、標準提高工作和信息化建設等重點工作。要加快出台仿製藥一致性評價工作方案，加快修訂《藥品標準管理辦法》，儘快發布《藥品標準提高工作計劃(2012-2015)》，加快藥品電子監管平台建設，進一步*化電子監管係統功能。四要著力改進和加強日常監管。重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監管，開展生產企業質量受權人試點和**風險監測，組織配方工藝專項檢查。五要著力抓好自身建設。

據了解，開展仿製藥一致性評價工作，既是對公眾用藥**負責，也是對藥品生產企業提供質量**有效產品負責。要求仿製藥達到與被仿製藥的“一致性”：不僅化學等效，而且生物等效，**等效。換言之，就是讓仿製藥擔當起“替代”原*藥的責任和義務。當然，考慮到國情，我國開展仿製藥評價工作也將循序漸進。據消息人士透露，在加快出台仿製藥一致性評價工作方麵，將啟動20個品種一致性評價試點。

根據推算，臨床常用的仿製藥將以醫保目錄**為主，加上307種基本**，也就是說在2015年前預計將有500多種仿製藥將展開評價，這對國內仿製藥企業來說不啻於一場生死考驗。