藥用輔料業將迎GMP改造 全行業**在所難免

藥用輔料業將迎GMP改造 全行業**在所難免。想必大家近幾年對很多藥品**事件的發生都會聯想到與藥用輔料有關，毒膠囊事件不應再上演。毒膠囊問題*終促使監管當局開始下大力氣整治藥用輔料行業。

日前，國家食品藥品監督管理局正式對外發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(下稱《規定》)。依照《規定》，藥用輔料將實施分類管理，其中，新的藥用輔料和**風險較高的藥用輔料將實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即對生產企業及其產品進行備案。

此外，依照該局注冊司司長張偉的說法，《規定》出台後，2006年頒布的藥用輔料GMP標準，將從原先的推薦性標準，逐步上升為強製性的標準。

業內分析人士認為，藥監局此舉將促使藥用輔料行業**。

藥用輔料業將迎GMP改造

藥用輔料的質量好壞直接影響著藥品**。這從近期發生的毒膠囊問題中即可見一斑。

“特彆是近幾年，我們曾經出過**問題的藥品**事件，多數都和藥用輔料有關係，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。比如說齊二藥事件，還有鉻超標膠囊事件。”國家藥監局**監管司司長李國慶坦言。

當然，製藥工業的發展對藥用輔料提出了更高的要求。據李國慶介紹，較低的藥用輔料水平甚至製約了藥品製劑行業的發展：“我們經常講中國的製藥行業、醫藥產業的水平還有待提高，其中一個很重要的製約就是我們的輔料做得不夠好。因為現有很多藥品的功能是靠輔料來發揮的，藥還是那個藥，活性成分還是那個活性成分，由於不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。”

在此情況下，《規定》的出台成為順理成章的事。

依照國家藥監局透露的信息，其實早在2006年，國家藥監局就曾出台過旨在提高藥用輔料**水平的《藥用輔料生產質量管理規範》(即藥用輔料GMP)，不過當時**於作為推薦性的標準使用。在經曆毒膠囊“大考”之後，藥監局內部有關實行強製藥用輔料GMP的呼聲不斷。

“對於執行藥用輔料的GMP，我們希望今後實行強製，但是這種強製不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。《規定》出台以後我們明確地要求藥用輔料生產企業必須按照GMP的要求來組織生產，整個過程和檢查都應按照這個規範，如果出現問題，*嚴重的要吊銷產品許可證。”國家藥監局注冊司司長張偉說。

全行業**在所難免

GMP改造對於藥用輔料行業或許還是一個新名詞，但對於製藥行業來說，卻無人不知。這一改造曾將2000多家藥企攔在了藥品生產的門檻之外。中國醫藥企業管理協會執行會長於明德此前稱：“有關部門日前對140家進行GMP改造的藥品生產企業進行抽樣統計，發現這140家藥企用於GMP改造的費用平均是3125萬元人民幣。照此推算，幾千家藥企GMP改造總耗資在1000億元上下。”

顯然，藥用輔料行業若也實施強製GMP，投入雖不至於像製藥行業那麼大，但也不會低。

國際藥用輔料網負責人施擁駿告訴南都記者，對於有實力的企業很簡單，資金不是問題。但對很多小化工企業來說，基於成本的考慮，或會選擇乾脆不再生產藥用輔料。而這將會引發行業格局的變化。

“對於好的企業來講，上述新政是有利的。但是好的企業****，大多數的企業還是有很大的差距，難以做到規定。企業關注的是投入能否掙回來，現在輔料行業利潤很薄。政府應該將企業分類，給予改造一定的緩衝時間。”施擁駿認為。

事實上，引發行業**的催化劑還不止GMP改造一項。依照國家藥監局的規劃，該局也正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的製修訂工作，希望能夠在2015版藥典再翻一番，達到300個輔料標準。藥典標準的提高，對於藥用輔料行業而言同樣意味著成本的增加，但由於價格管製，輔料行業將成本全轉嫁給下遊製藥企業的可能極小。這也將構成對行業平均利潤再擠壓。

“亡羊補牢”還應動大手術

依照《規定》，藥品製劑生產企業的職責被再度強調。《規定》要求藥品製劑生產企業必須**購入藥用輔料的質量，健全質量管理體係，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，同時還須與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。

在宋民憲看來，相關部門在給製藥行業加壓的同時，應注意培育有利於行業發展的政策環境。他認為：“藥品銷售定價不應低於成本。對於企業提高質量和**性的工作，政府應該進行鼓勵和資金支持。”

國內醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣**委員會主任宋民憲在接受南都記者采訪時則一直強調，對藥用輔料的監管不應該隻是“亡羊補牢”，而應該一直將“牢”修補完善。現在出台有關文件是在向理性的、較好的方向發展，但同時更應該促成企業、醫藥行業處在一個良好發展的市場環境中。